W dziedzinie sprzętu medycznego, jako podstawowy sprzęt do dokładnej diagnozy chorób serca, bezpieczeństwo, skuteczność i przestrzeganie maszyny EKG zawsze były przedmiotem uwagi branży. Jako profesjonalny producent maszyn EKG specjalizujący się w badaniach i rozwoju, produkcji i sprzedaży sprzętu elektrokardiogramu od 2008 r., Głęboko rozumiemy decydującą rolę międzynarodowych standardów certyfikacji w jakości produktu medycznego. W tym artykule systematycznie analizuje podstawowe przepisy, standardy techniczne i praktyki korporacyjne, które muszą zastosować elektrokardiografie, aby uzyskać certyfikację CE, wykazując profesjonalną głębię zgodności, pomagając klientom lepiej zrozumieć profesjonalizm produktu.
Regulacja MDR: podstawowe ramy regulacji urządzeń medycznych UE
Od pełnego wdrożenia w 2021 r. Regulacja urządzeń medycznych Unii Europejskiej (MDR, Regulation (UE) 2017\/745) ustanowił najsurowszy na świecie system regulacyjny dla urządzeń medycznych. W przypadku elektrokardiografów podstawowe punkty zgodności obejmują:
Gradowanie ryzyka i zarządzanie klasyfikacją
Zgodnie ze standardem MDR elektrokardiografy są zwykle klasyfikowane jakoKlasa IIA(Podstawowy typ diagnostyczny) lub klasy IIB (modele wysokiej klasy z funkcjami analitycznymi). Poziom ryzyka bezpośrednio określa ścieżkę certyfikacji - wymaga ścisłego przeglądu technicznego przez powiadomiony organ obejmujący ocenę danych klinicznych i audyt systemu produkcji, aby zapewnić niezawodność diagnostyczną w scenariuszach wysokiego ryzyka.
Podwójna surowość dokumentów technicznych i dowodów klinicznych
Producenci są zobowiązani do przesłania pakietu dokumentów technicznych, który zawiera dokumenty projektowania produktu, raporty biokompatybilności materiałów, dane dotyczące testowania kompatybilności elektromagnetycznej oraz wykazania skuteczności produktu w scenariuszach rzeczywistych poprzez ocenę kliniczną. Na przykład konieczne jest zebranie wielu centralnych danych klinicznych w celu zweryfikowania dokładności sygnału elektrokardiografu w różnych populacjach pacjentów, takich jak pacjenci z rytmią i pacjenci z wszczepionymi urządzeniami serca.
Zarządzanie jakością cyklu życia
Przedsiębiorstwa muszą ustanowić system zarządzania jakością, który jest zgodny ze standardem ISO 13485, wdrażając identyfikowalność łańcucha dostaw, sprawdzanie poprawności procesu produkcyjnego i pełną kontrolę gotowych produktów, od zamówień chipie po kompletne dostarczanie maszyn. Każdego roku konieczne jest przekazanie nadzoru i audytu powiadomionego organu, aby zapewnić ciągłe i skuteczne działanie systemu.
Matryca standardowa techniczna: budowanie wielowymiarowej linii obrony bezpieczeństwa
Certyfikacja maszynowa EKG musi również spełniać serię skoordynowanych standardów UE, tworząc system podwójnego zgodności „przepisów+standardów”:
EN 60601 Seria: The Cornerstone of Medical Elektryczne
Jako podstawowa standardowa grupa medycznych urządzeń elektrycznych, EN 60601 obejmuje cały łańcuch techniczny od sprzętu do oprogramowania:
En 60601-1:Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1:Ogólne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i niezbędnej wydajności.Obejmuje podstawowe wymagania bezpieczeństwa i wydajności sprzętu elektrycznego medycznego, zapewniając, że sprzęt nie stwarza ryzyka, takiego jak wstrząs elektryczny, obrażenia mechaniczne lub pożar pacjentów, operatorów lub innych w oczekiwanych warunkach użytkowania i może niezawodnie wykonywać zamierzone funkcje.
En 60601-1-2:Specjalnie zaprojektowany do kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) medycznego sprzętu elektrycznego. Ten standard zapewnia, że sprzęt medyczny nie spowoduje zakłóceń w otaczającym środowisku i innych urządzeniach pod normalnym użytkowaniem, i nie będzie miało na to zakłóceń zewnętrznych, zapewniając w ten sposób bezpieczeństwo pacjentów i normalne działanie sprzętu.
En 60601-2-25:„Medyczne urządzenia elektryczne - część 2-25:Szczególne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i niezbędnej wydajności elektrokardiografów.Ten standard dotyczy głównie elektrokardiografów ogólnego zastosowania i określa podstawowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności dla elektrokardiografów, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność w użyciu klinicznym.
IEC 60601-2-51ma zastosowanie do elektrokardiografów jednokanałowych i wielokanałowych, mającym na celu zapewnienie wydajności i bezpieczeństwa tych urządzeń podczas nagrywania iAnaliza elektrokardiogramówTen standard szczegółowo określa kluczowe parametry i wymagania techniczne dla kalibracji, analizy elektrokardiogramu, punkt środkowego wiodącego Wilsona, kanał, odrzucenie trybu wspólnego, filtry, przewody ołowiowe itp. Analitycznych maszyn EKG.
ISO 14971 Zarządzanie ryzykiem
ISO 14971 to międzynarodowy standard specjalnie zaprojektowanyZarządzanie ryzykiem urządzeń medycznych. Niniejszy standard określa kluczowe wymagania i kroki w procesie zarządzania ryzykiem urządzeń medycznych, mającym na celu zapewnienie, że urządzenia medyczne spełniają ustalone standardy bezpieczeństwa i jakości przez cały cykl życia od projektowania, produkcji do użytku. Standard ISO 14971 opisuje systematyczny proces zarządzania ryzykiem i definiuje wymagane dowody. Ten standard wymaga od producentów ustanowienia, wdrażania, dokumentowania i utrzymania systemu zarządzania ryzykiem, który wymaga ciągłych i systematycznych aktualizacji.
EN 62304
EN62304 jest standardem dlaBezpieczeństwo oprogramowaniaKlasyfikacja urządzeń medycznych, używana głównie do zapewnienia, że projektowanie, wdrażanie i testowanie oprogramowania urządzeń medycznych są zgodne z odpowiednimi wymaganiami regulacyjnymi. Standard EN 62304 dotyczy wszystkich rodzajów oprogramowania do urządzeń medycznych, niezależnie od ich złożoności. Niniejszy standard zapewnia ramy zarządzania cyklem życia i bezpieczeństwa danych oprogramowania urządzeń medycznych, w tym analiza wymagań, projektowanie, rozwój, testowanie, walidacja i konserwacja.
EN 62366
EN62366 jest standardem dla Inżynieria użytecznościUrządzeń medycznych, mającym na celu zapewnienie, że projektowanie sprzętu medycznego zaspokaja potrzeby użytkowników i zwiększa bezpieczeństwo, skuteczność i wydajność podczas korzystania z podstawowych wymagań standardu EN 62366, obejmują projekt skoncentrowany na użytkownikach (UCD), który wymaga od projektantów zawsze rozważania potrzeb użytkowników, możliwości i ograniczeń podczas projektowania, rozwoju i oceny. Ponadto standard wymaga również analizy ryzyka, aby zidentyfikować potencjalne ryzyko związane z wykorzystaniem sprzętu i podjęcie odpowiednich środków w celu zmniejszenia tych zagrożeń.
Inne standardy współpracy, w tym Rohs (Ograniczenie niebezpiecznych substancji, używane do standaryzacji materiałów i standardów procesowych dla produktów elektronicznych i elektrycznych, w celu promowania zdrowia ludzi i ochrony środowiska); ZASIĘG (Rejestracja, ocena, autoryzacja i ograniczenie chemikaliów);ISO 17664(Międzynarodowe standardowe „Urządzenia medyczne - informacje dostarczone użytkownikom do przetwarzania urządzeń medycznych” określają głównie, jakie niezbędne informacje powinni dostarczyć producenci, aby użytkownicy mogli prawidłowo czyścić, dezynfekować, sprawdzać, utrzymać, testować i przechowywać urządzenia medyczne. Podstawowym celem jest upewnienie się, że urządzenia medyczne mogą być bezpieczne i skutecznie stosowane po rutynowych czyszczeniach, procedurach dezinfekcyjnych i sterylizacji w szpitalach, klinikach i innych instytucjach medycznych.),Bezpieczeństwo pakowaniaitd., wspólnie reguluj zachowanie podmiotów komercyjnych w całym cyklu elektrokardiografów produktu, w tym badań i rozwoju, produkcji, sprzedaży, pospięć, identyfikowalności i recyklingu, zapewniając w ten sposób bezpieczeństwo i skuteczność produktu oraz zapewnia lepsze usługi dla zdrowia publicznego.
Certyfikacja CE to nie tylko bilet dostępu do rynku, ale także odzwierciedleniem siły technologicznej i odpowiedzialności społecznej firmy. Jako profesjonalny producent EKG z ponad 14 -letnim doświadczeniem w dziedzinie elektrokardiografu, nasza firma uzyskała certyfikat MDD CE w 2011 r. I zawsze przestrzegała koncepcji „pierwszej regulacji, jakość pierwszej jakości”, aby zapewnić globalnym klientom produkty EKG, które spełniają najwyższe standardy Unii Europejskiej. Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej o szczegółach certyfikacyjnych lub doświadczyć naszych zgodnych produktów, skontaktuj się z nami, aby wspólnie chronić precyzyjną linię zdrowia serca.